生物医药GMP--纯化水设备详细介绍

生物医药GMP--纯化水设备 

纯化水设备是用于满足各行业需求制取纯化水的设备，多用于医药、生物化学化工、医院等行业，整个系统都由SUS304L或SUS316L全不锈钢材质组合而成，而且在用水点之前都必须装备紫外线及臭氧杀菌装置（部分国家不允许使用臭氧，故而系统采用巴氏消毒）。纯化水设备核心技术采用反渗透、EDI等最xin工艺，比较有针对性地设计出成套高纯水处理工艺，以满足药厂、医院的纯化水制取、大输液制取的用水要求。

   水质参数                                                                

• 化学指标:要符合中华人民共和国药典2010版制药纯化水要求

• 卫生学检査：微生物 10CFU/100ml

• 内毒素 ：0.25EU/ml

• 电导率 ≤2uS/cm (电阻率 ≥0.5 M Ω *CM)

   工艺流程                                                                

• 一级反渗透RO：产水电导率10us/cm(25°C)

• 有压源水→活性炭过滤→10um过滤→5um过滤→高压泵→-级反渗透R0→纯水箱→输送泵→用水点

• 一级反渗透RO+二级抛混：产水电阻率>5MΩ.CM(25°C)

• 有压源水→活性炭过滤→10um过滤→5um过滤→高压泵→-级反渗透RO→-级抛光床→二级抛光混床→精滤器一高纯水箱→输送泵→用水点

• 一级反渗透RO+三级抛混：产水电阻率:15-18MQ.CM(25°C)

• 有压源水→活性炭过滤→10um过滤-5um过滤→高压泵→一级反渗透R0→-级抛光混床→二级抛光混床→三级抛光混床→精滤器→超纯水箱(建议氮气保护)→输送泵→用水点

• 工艺：紫外线杀菌/臭氧杀菌装置+全套不锈钢

   部分合作案例    

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   我司纯水设备优点   

• 产水水质高而具有较佳的稳定度高，连续不间断制水，不因再生而停机；

• 模块化生产，并可实现全自动PLC控制，降低人工失误；

• 不须酸碱再生，无污水排放，无酸碱再生设备和化学药品储运；

• 设备结构紧凑，占地面积小，运行费用及维修成本低，运行操作简单。

   反渗透纯水设备的应用领域       

   附：分类水质标准       

饮用水（Potable-Water）：通常为自来水公司供应的自来水 或深井水，又称原水，其质量必须符合***GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。按2010中国药典规

定，饮用水不能直接用作制剂的制备或 试验用水。应符合中华人民共和国***《生活饮用水卫生标准》（GB5749-85）

纯化水（Purified Water）：为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。 纯化水可作为配制普通***制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制，采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水一般又称去离子水。采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水。应符合《2010中国药典》所收载的纯化水标准。在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小，来反映水中各种离子的浓度。制药行业的纯化水的电阻率通常应≥0.5MΩ.CM/25℃,对于注射剂、滴yan液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。

注射用水（Water for Injection）：是以纯化水作为原水，经特殊设计的蒸馏器蒸馏，冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。应符合2010中国药典所收载的注射用水标准 。

灭菌注she用水（Sterile Water for Injection）：为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。

国家规定要求：2010年中国药典对纯水、注射用水、灭菌注she用水的pH、电导率、总有机碳(TOC)的检测提出如下要求：

 1.药典对pH检测的新要求：pH值应处在5.0～7.0。

2.药典对电导率检测的新要求：调节待测样品的温度至25℃。标示装量为10ml或10ml以下时，电导率限度为25μS/cm；标示装量为10ml以上时，电导率限度为5μS/cm。测定的电导率值不大于限度值，则判为符合规定；如电导率值大于限度值，则判为不符合规定。

3.药典对总有机碳(TOC)的新要求：总有机碳(TOC)值应处小于0.5μg/mL。

1、总有机碳(TOC)测定技术应能区分无机碳(溶于水中的二氧化碳和碳酸氢盐分解所产生的二氧化碳)与有机碳(有机物被氧化产生的二氧化碳)，并能排除无机碳对有机碳测定的干扰。

2、应满足系统适用性试验的要求。

3、应具有足够的检测灵敏度(最di检出限为每升含碳等于或小于0.05mg/L)。

  附：yi用纯化水设备标准规范       

法规

(1)中华人民共和国药品管理法实施条例(2)中华人民共和国药典(2020版)

(3)药品生产质量管理规范(GMP)(2020版)

参照标准

(1)JB/T20093-2007制药机械行业标准

(2)GB 9706.1-1995医yong电气设备第-部分安全通用要求

(3)JGJ71-90洁净室施工及验收规范

(4)YYT 1244-2014 体外诊断试剂用水标准

(5)JB/T 2932-1999水处理设备：技术条件

(6)GB150钢制压力容器

(7)NB/T47003.1-2009钢制焊接常压容器

(8)GB50236-98现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范

(9)GB/T 5226.1-96机械产品电气安全要求通用要求

(10)GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第YI部分：通用技术条件